Сертификат по этике клинических исследований

Сертификат о прохождении обучения по этике в клинических исследованиях

Сертификат по этике клинических исследований подтверждает успешное завершение образовательной программы, направленной на формирование знаний и навыков, необходимых для этичного планирования, проведения, отчётности и публикации клинических исследований с участием человека, в соответствии с этическими принципами и нормативными требованиями.

Данный сертификат свидетельствует о том, что исследователи, члены этических комитетов, спонсоры и другие участники клинических исследований обладают необходимыми знаниями в области этики, законодательства и надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), и обязуются соблюдать эти принципы в своей деятельности.

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование — это научное исследование, проводимое с участием человека, с целью оценки эффективности и безопасности новых лекарственных средств, медицинских устройств, методов диагностики или лечения. Такие исследования направлены на развитие способов профилактики, диагностики и терапии заболеваний.

Цели обучения:

Образовательная программа и выдаваемый по её завершению сертификат имеют следующие цели:

• Обучение этическим принципам клинических исследований:
  Уважение к человеческому достоинству, принцип пользы, непричинения вреда, справедливости и автономии.

• Формирование навыков этического принятия решений:
  Распознавание, анализ и решение этических дилемм, возникающих в ходе проведения исследований.

• Знание нормативных документов и принципов GCP:
  Национальное и международное законодательство, нормативные акты и руководство по надлежащей клинической практике.

• Обучение понятию информированного добровольного согласия:
  Как предоставить участникам полную информацию о цели, рисках, выгодах и альтернативах исследования, и обеспечить добровольное согласие.

• Осознание особенностей при работе с уязвимыми группами:
  Этические аспекты при проведении исследований с детьми, пожилыми, беременными женщинами и лицами с умственными нарушениями.

• Формирование сознания в области защиты данных и конфиденциальности:
  Как обеспечить безопасность и конфиденциальность личных и исследовательских данных участников.

• Понимание роли этических комитетов:
  Функции, структура и процедуры подачи заявок в комитеты по этике клинических исследований.

• Обучение принципам научной честности и публикационной этики:
  Правильная и честная отчётность данных, избегание плагиата, фальсификации и манипуляции, соблюдение этики публикаций.

Кому предназначено обучение?

Этот курс и сертификат будут полезны для следующих категорий специалистов:

• Клинические исследователи (врачи, стоматологи и др.)

• Координаторы и сотрудники клинических исследований

• Члены и сотрудники этических комитетов по клиническим исследованиям

• Сотрудники фармацевтической и медицинской индустрии (НИОКР, отделы клинических исследований и т.д.)

• Медицинские работники в больницах и исследовательских учреждениях

• Студенты и специалисты, стремящиеся сделать карьеру в области клинических исследований
  

Что включает содержание обучения?

Этика в клинических исследованиях — это обширный блок, который обычно охватывает следующие темы:

• Этические принципы в клинических исследованиях:
  Уважение человеческого достоинства, польза, непричинение вреда, справедливость, автономия.

• История этики клинических исследований:
  Этика на фоне исторических нарушений (Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация и др.).

• Национальные и международные этические руководства и нормативные документы:
  Руководство по надлежащей клинической практике (GCP), действующие законы и постановления.

• Информированное добровольное согласие (ИДС):
  Процесс получения ИДС, оформление формы согласия, особые случаи (дети, неотложные ситуации и др.).

• Исследования с участием уязвимых групп:
  Этика исследований с участием детей, пожилых людей, беременных женщин, лиц с нарушениями развития.

• Этические комитеты по клиническим исследованиям:
  Роль, структура и процедура подачи заявки в этический комитет (KEK).

• Безопасность и конфиденциальность данных:
  Сбор, хранение, обработка и передача данных с соблюдением конфиденциальности.

• Научная честность и публикационная этика:
  Предотвращение плагиата, фальсификации и манипуляции данными; соблюдение стандартов публикационной этики.

• Конфликт интересов:
  Идентификация и управление потенциальными конфликтами интересов исследователей, спонсоров и членов KEK.

• Этическое принятие решений:
  Навыки распознавания, анализа и разрешения этических дилемм в реальных исследованиях.

• Анализ практических кейсов:
  Обсуждение реальных ситуаций и применение этических принципов на практике.
  
  

Преимущества сертификата:

• Этическая осведомлённость:
  Повышает уровень знаний и сознания в вопросах этики клинических исследований.

• Профессиональное развитие:
  Является важным навыком для специалистов, планирующих карьеру в области клинических исследований.

• Повышение конкурентоспособности:
  Сертификат GCP и знание этики повышают шансы на трудоустройство в соответствующих должностях.

• Надёжность исследований:
  Обеспечивает проведение исследований в соответствии с этическими стандартами и GCP, способствуя получению достоверных результатов.

• Общественная ответственность:
  Способствует формированию у исследователей чувства ответственности перед обществом.

• Преимущество при подаче на гранты:
  Некоторые организации по финансированию исследований отдают предпочтение исследователям, прошедшим этическое обучение.